YY/T 1540-2017 <<醫(yī)用II級(jí)生物安全柜核查指南>>

2018年4月1日正式實(shí)施！

本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)II級(jí)生物安全柜性能的核查，建立標(biāo)準(zhǔn)化的方法，對(duì)要求和實(shí)驗(yàn)方法了指南。

為確保II級(jí)生物安全柜處于正常的使用狀態(tài)，需要進(jìn)行定期的核查。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了驗(yàn)收核查，巡查核查和年度核查三種核查形式。驗(yàn)收核查是指II級(jí)生物安全柜安裝固定后，移動(dòng)位置后，及更換過濾器和內(nèi)部部件維修后的性能核查；巡查核查是每季度一次對(duì)設(shè)備運(yùn)行的簡單核查；年度核查是對(duì)巡查核查的補(bǔ)充，規(guī)定了較為詳細(xì)的核查內(nèi)容。

巡查核查由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者，諸如醫(yī)學(xué)從業(yè)人員等承擔(dān)。驗(yàn)收核查，年度核查由熟練的核查者，諸如生物醫(yī)學(xué)工程師，醫(yī)學(xué)物理師，醫(yī)學(xué)器械維護(hù)人員，檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)廠商等承擔(dān)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下三種核查項(xiàng)目：

1.驗(yàn)收核查

驗(yàn)收內(nèi)容除按照合同的約定進(jìn)行之外，還至少包括以下項(xiàng)目：

1） 外觀；

2） 采樣口（如適用）；

3） 報(bào)警和聯(lián)鎖系統(tǒng)；

4） 風(fēng)速顯示；

5） 過濾器完整性；

6） 噪聲；

7） 照度；

8） 下降氣流流速；

9） 流入氣流流速；

10）氣流模式；

11）紫外燈（如果有）。

2.巡查核查

由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核查者至少每年度對(duì)安全柜進(jìn)行的核查檢驗(yàn)。

巡查核查一般包括以下項(xiàng)目：

1）外觀；

2）前窗操作口報(bào)警；

3）風(fēng)速顯示；

4）氣流模式。

3.年度核查

年度核查一般包括以下項(xiàng)目：

1）外觀；

2）報(bào)警和連鎖系統(tǒng)；

3）風(fēng)速顯示；

4）過濾器完整性；

5）下降氣流流速；

6）流入氣流流速；

7）氣流模式；

8）人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)（選檢）；

9）紫外燈（如果有）。

注：人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)試驗(yàn)適用于操作經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的安全柜。PCR試驗(yàn)室在人員，產(chǎn)品和交叉污染保護(hù)項(xiàng)目中，建議使用碘化鉀法（KI法）檢驗(yàn)人員保護(hù)項(xiàng)目，不建議檢驗(yàn)產(chǎn)品保護(hù)和交叉污染保護(hù)。